医疗器械两个认证 医疗设备认证有哪些

医药公司或者医疗器械公司有.另外极少数大药店有部分出售.

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您好,一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如ce、fda、iso13485)都是自愿的,但如果是国家ccc强制认证目录上的产品,就必须通过ccc认证(比如x光机).

你这问题我听起来就感觉不行,具体不确定,问一下专业咨询公司吧 奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业.

生产许可证一般由国家机构如质量检验检疫局发布;认证一般是通过认证机构进行.性质不一样的.但里面也有共同的地方,比如都要审厂,都要做检验测试.

为了便于对医疗器械的管理,国家对医疗器械分为三类: (1)第一类.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶.

医疗器械产品有多个注册证 说明或者只有一个是有效的注册证;或者全部无效.

1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件. 2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定,医疗器械认证产品应取得产品注册,产品已定型并成批生产. 3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系,并正式运行.生产三类医疗器械产品的企业,质量体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月.并至少进行一次内审. 4. 申请认证的产品应正常批量生产,以保证生产现场审查的正常进行,并能提供充分的质量记录. 5. 在认证申请前一年内,申请认证的产品应无重大质量事故. 奥咨达医疗器械服务机构

在注册证号有个编号第*******(7位)号的第一个号是2的都是第二类医疗器械. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.

认证当中的一级文件指 质量管理手册,属于纲领性的.二级文件 指 标准要求的形成文件的 程序文件,或其它组织自认为必需的程序文件 三级文件是 指 部门范围内的操作指导性的文件,如作业指导书等.也有人将执行上述文件所产生的记录,称为四级文件.