医疗器械认证有哪些 国产医疗器械认证标准
你是做什么产品的?企业在那里?如果在CCC范围内,则必须要做CCC,然后你还可以做ISO9000体系认证,当然你如果要出口,还要做CE,这三个都不太难办.
国内:一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证,这些证书的办理是当地的药品监督管理局.三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局.注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书.明年起需要医疗器械GMP证书.欧盟:需要CE证书和符合声明.美国:FDA的批准证明或网站上公布的510K号.其他国家类似于中国的证书.质量认证标准是ISO13485,但一般是附属于认证证书的.光有体系证书是不可以的,需要产品认证资质证书.
医疗器械需具备哪些认证为了便于对医疗器械的管理,国家对医疗器械分为三类: (1)第一类.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶.
医疗器械行业有哪一些认证?医药公司或者医疗器械公司有.另外极少数大药店有部分出售.
医疗器械需要什么认证您好,一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如ce、fda、iso13485)都是自愿的,但如果是国家ccc强制认证目录上的产品,就必须通过ccc认证(比如x光机).
医疗器械认证是怎么样的?医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证 CE是出口欧盟的产品认证,FDA是出口美国的产品认证
医疗器械认证有哪些呢?你问的是认证的都有哪些对吧,一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证.大体是这样,希望对你有所帮助.. 奥咨达咨询机构
医疗器械认证有哪些?你的意思是不是具体要做什么? 3C认证最基本也是必须的,其次就是ISO9000体系,每个地方认证要求不同,就该按当地要求来做了,在大陆地区没有3C你见不了光.奥咨达医疗器械咨询机构
国内、国际医疗器械认证都有哪些CE FDA GMP ISO13485等等
生产三类医疗器械需要哪些认证?除了3C医疗器械需要做3c认证的有7大类:1、医用x射线诊断设备2、血液透析装置3、空心纤维透析器4、血液净化装置的体外循环血路5、人工心肺机6、心电图设备7、植入式心脏起搏器