二类医疗器械备案代办 二类医疗器械备案流程

根据:《医疗器械经营监督管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案.

1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴.

答:营业执照如果是个体工商户,是不可以办理二类医疗器械备案的.食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业,个体工商户不受理.

1、经营二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可备案;2、经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证;3、经营二类与三类;分别按上述要求办理.

1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员.2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业.3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米).以上是最基本的.看你选择的器械种类,有的还要:1、质量管理人需主任医师职称.2、仓库面积要有200平方米.具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行.

安全套是属于第二类医疗器械范围,所以需要办理二类医疗器械备案凭证,才可以合法经营. 需要在你当地的''食品药品监督局''办理. 《第二类医疗器械经营备案凭证》想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料. 因为我自己之前办理过第二类医疗器械凭证.电脑上还有当初保存的资料存档.我可以提供模版给你参考,每一步的材料都有,你只要照着我的资料,然后换上你自己的材料证明就可以了.Q124292464

企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责.

办理医疗器械经营许可证及二类医疗器械备案其实还是要看你所在地当地的情况,有些地方政策倾向或者别的什么,不过现在有很多第三方代办的,就省去了很多麻烦!虽然没有最终答案,但希望能给与帮助,望采纳!

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 简单说就是法人、负责人、质量负责人的身份证复印件;质量负责人的大专以上文凭或者中级以上职称证书复印件.如果这三个是一个人,只需要提供该人的身份证复印件、学历证明或者职称证书复印件.

在市药监局网上查询具体备案 办事流程 ,在市药监 办事窗口进行办理