二类医疗器械备案经营质量管理制度、工作程序等文件目录改如何填写，有没有完整的文档？
- 哪位知道2类医疗器械备案的工作程序目录怎么写？
- 医疗器械备案企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢
- 哪位知道2类的医疗器械备案工作程序目录怎么写？需要往食药局交的。
- "医疗器械经营许可证"的质量管理文件目录怎样写?
哪位知道2类医疗器械备案的工作程序目录怎么写？
1、受理：备案人直接递交电子档和纸质档案备案资料。
2、当场备案：资料初审合格，当场办理备案凭证。不合格的一次性告知应当补正的材料。
3、信息公布：由局办公室在网站上公布，并将备案信息定期上报。
医疗器械备案企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢
1 质量管理制度-001 质量组织机构
2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任
3 质量管理制度-003 质量否决的规定
4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定
5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定
6 质量管理制度-006 采购管理规定
7 质量管理制度-007 量验收的管理规定
8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理
9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理
10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理
11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定
12 质量管理制度-012 质量信息的管理
13 质量管理制度-013 不合格品管理规定
14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定
15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定
16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理
17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理
18 质量管理制度-018 计量器具管理
19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等
20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录
21 质量管理记录-002 购进记录
22 质量管理记录-003
23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录
24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录
25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录
26 质量管理记录-007 退货记录
27
质量管理记录-008
不合格品处置相关记录
28
质量管理记录-009
仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录
29
质量管理记录-010
计量器具使用、检定记录
30
质量管理记录-011
质量事故调查处理记录
31
质量管理记录-012
不良事件调查、报告记录
32
质量管理记录-013
医疗器械召回记录
33
质量管理记录-014
质量管理制度执行情况检查和考核记录
34
质量管理档案-001
员工健康检查档案
35
质量管理档案-002
员工培训档案
36
质量管理档案-003
销售人员和销售委托书档案
37
质量管理档案-004
供货方质量相关档案
38
质量管理档案-005
进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案
39
质量管理档案-006
用户相关档案
40
质量管理档案-007
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
41
质量管理档案-008
计量器具管理档案
42
质量管理档案-009
不良事件监测/召回及报告相关档案
43
质量管理档案-010
其他质量相关档案
44
设备设施验证-001
冷库验证方案及测试报告（如有）
45
设备设施验证-002
冷藏车验证方案及测试报告（如有）
46
设备设施验证-003
车载冰箱验证方案及测试报告（如有）
47
设备设施验证-004
温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）
48
设备设施确认-001
哪位知道2类的医疗器械备案工作程序目录怎么写？需要往食药局交的。
根据《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
"医疗器械经营许可证"的质量管理文件目录怎样写?
目录
（1）质量方针和目标管理；
（2）有关部门、组织和人员的质量责任；
（3）质量否决的规定；
（4）质量信息管理；
（5）首营企业和首营品种的审核；
（6）采购管理；
（7）质量验收的管理；
（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（9）销售和售后服务的管理；
（10）有关记录和凭证的管理；
（11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（12）医疗器械不良事件报告的规定；
（13）用户访问的管理；
（14）不合格医疗器械报告制度
（15）卫生和人员健康状况的管理；
（16）重要仪器设备管理；
（17）计量器具管理；
（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等。