什么是医疗器械 什么是医疗器械使用单位

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件.简单点说,就是医院所用的所有物品

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得

医生用的东东,如手术刀,钳等,只要是医生用的都可以说是医疗器械

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制.符合以上要求的都属于医疗器械,详细分类请参照《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》

个人理解,医疗器械泛指那些功能相对单一以机械结构为主的医用器具、器皿等,如手术器械、牙科器械等等.而医疗设备是指功能相对复杂,融合了机械、电子、计算机、光学等多学科技术的应用于辅助诊断、治疗、检验、康复等医疗领域的设备.

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

常用的有: 一次性使用无菌输液器、注射器、输血器、血压计、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、绷带、创口贴、橡皮膏、负压罐、刮痧板、医用防护口罩、避孕套、避孕帽、节育环、口腔义齿、B型超声诊断仪等等.

需要办理以下证件:营业执照 税务登记证 组织机构代码 医疗企业生产许可证 医疗企业经营许可证 以及相应产品的注册证 还有医疗器械行业的证书等等 根据具体生产的器械需要办理不同的证书.

国家对医疗器械是如下分类的:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

一次性使用无菌输注器械的定义:为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性、有效性,避免交叉感染,一次性使用完毕后需要销毁(包括毁型)的医疗器械(主要指消耗材料).一次性使用无菌输注器械的基本用途:主要供医疗机构进行对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或生理过程的研究、替代、调节等.1.2本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)包括:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针