审核批准颁发制剂许可证 医疗制剂批准文号

是卫生局医政科.

药品广告审批机关:省级卫生厅 广告监督管理机关:县级以上各级工商部门

医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》.

所在县食品药品监督管理局

主要有地方医院和军队医院之分 标准制剂和非标准制剂之分 灭菌制剂和普通制剂之分 中药制剂和化学制剂之分等 具体你可以短消息给我

省级药品监督管理部门的职责 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规; 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》,组织gmp、gsp认证,对药品注册实施初审; 监督、抽验药品医|学教育网搜集整理; 审批药品广告、核发药品广告批准文号; 辖区内实施行政处罚医|学教育网搜集整理; 实施执业药师制度,组织辖区内执业药师注册; 领导省级以下药品监督管理机构,组织培训辖区内药监干部.

准备好资料到药监局申报,可以找公司代理,GJPC

不知道你们医院是否有制剂室,如果有且有相关剂型范围那就直接进行中药制剂的申报,没有的话只要寻找有相应生产资格的机构进行委托生产,并在申报的过程中附上委托生产申请即可. 中药院内制剂的申请,首先是要收集临床使用资料,包括五年使用历史证明、100例相对完整的病例等. 再有就是开销最大的工艺质量研究,包括工艺的制定、研究,质量标准的制定、稳定性试验等. 最后根据《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定,整理撰写注册文件. 整个流程对于有经验的机构估计需要一年左右,对于没经验的可能要几年甚至更长,最好是找有经验的注册机构委托他们进行注册申报,这样能更好的节约成本跟时间. 据我所知的院内制剂申报注册机构有 世纪康华、和华等.希望对你有帮助!

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械广告审查办法》 第十六条 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号: (一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》被吊销的; (二)医疗器械注册证明文件被撤销、注销的; (三)食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械; (四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况.

药品批准证明文件包括:新药证书(如果是新药)、药品注册批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件)、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的gmp证书等.