1. 首页 > 政策法规

什么是批记录?在批记录的处理上,本案违反 《药品管理法》、《GMP》哪一条?

什么是批记录?在批记录的处理上,本案违反 《药品管理法》、《GMP》哪一条?

什么是劣药?按劣药论处的情形有哪些?

劣药的定义及情形如下:

一、劣药的定义:

《药品管理法》对劣药的定义:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

二、劣药论处的情形:

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其它不符合药品标准规定的。

参考资料:《中华人民共和国药品管理法》

什么是劣药?什么情形的药品按劣药处理?

《中华人民共和国药品管理法》第49条规定:禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (1)未标明有效期或者更改有效期的;

  (2)不注明或者更改生产批号的;

  (3)超过有效期的;

  (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (6)其它不符合药品标准规定的。

无药品验进货记录违反了《药品管理法》哪一条

第二十六条

医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

什么是假药、劣药?什么是按假药处理、劣药处理?

《中华人民共和国药品管理法》

第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(六)其他不符合药品标准规定的。