求大神帮忙科普下,冷链运输中,冷藏车应遵循哪些验证方法和操作规范?(配送冷链药品和特殊管理药品时 应遵循什么原则)
配送冷链药品和特殊管理药品时 应遵循什么原则
冷链,是指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。《药典》规定的“冷处”是指2-10℃。也就是说,从药品收货到储存到运输的整个过程,应保持冷链温度在2-10℃范围内,不能高也不能低。我公司经营的冷链品种为冷藏药品,温度要求也是按照2-10℃的标准。
一、冷链设施设备要求
1、GSP第四十九条规定,经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(1)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(4)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2、广东省对冷链经营设施设备的具体要求是:经营冷藏品种的,企业必须有冷库、至少一台冷藏车、至少5个保温箱。冷库一般要求20立方以上,但应符合GSP第43条:“企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房”要求。
3、GSP“附录五”为验证管理,要求包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;设施设备需要进行变更的,则须再次进行验证后方可使用。定期验证为一年一次,由质量部与储运部共同完成,验证完成后,存在偏差的要进行说明并采取措施纠正,形成书面的验证报告存档备查。
二、冷链对经管人员的要求
1、GSP第28条规定,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2、质量部的验收员,储运部的收货员、保管员、复核员、配送员等每年至少进行一次冷链知识培训,培训后进行考核,考核成绩及培训记录存于员工培训档案备查。
三、冷链品种经营操作要求
1、购进:采购冷藏品种,应对供方的质量体系进行考查,对其冷链管理进行了解,以确认其冷链管理水平及质量,不具备冷链过程管理条件的不能采购。
2、收货:对到货的冷藏品种,应进行严格检查,一是检查运输工具,是否冷藏车或保温箱;二是检查到货温度,用测温枪检测车厢内温度,保温箱应逐个检查测温,当场导出电子记录;符合要求的,卸货直接拖入冷库,放上待验标志牌,待验。非冷藏运输,或到货温度未达到要求的,不得收货。
3、储存:冷库内的药品堆垛应以验证结果为依据,风机口、以及经过验证不宜放货的区域,均不能堆放(冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品),以保证库内冷气流动。库内有药品存放时,应24小时开放制冷机,确保温度符合要求。
4、验收:在冷库内进行,验收完成后,将“待验品”标志牌换成“合格品”标志牌,同时在ERP系统进行入库操作。
5、发货/复核:GSP第101条规定,“冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;(4)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。”复核、装箱必须在冷库完成。如系用保温箱发运,保温箱内药品不能直接接触冰排,可用泡沫板、防水纸板隔开,不宜用薄膜间隔。
冷藏车的介绍
构造:
冷藏车由专用汽车底盘的行走部分,与隔热保温厢体(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成,彩钢板,不锈钢等),制冷机组,车厢内温度记录仪等部件组成,对于特殊要求的车辆,如肉钩车,可加装肉钩,拦腰,铝合金导轨,通风槽等选装件。
冷藏车厢体制作技术:
1、分片拼装的“三明治”板粘接式,国内较大的冷藏车生产企业都采用这种技术,利用这种技术生产的冷藏车隔热性能较高。
2、分片拼装的注入发泡式。
3、整体骨架注入发泡式。
4、真空吸附式粘贴
冷藏机组分类:
冷藏机组分为非独立制冷机组和独立制冷机组。国产机组与进口机组等。一般车型都采用外置式冷机,少数微型冷藏车采用内置式冷机。对于温度要求较低的冷藏车,可采取厢体内置冷板(功能相当于蒸发器)。
分类
按底盘生产厂家分类:东风冷藏车、长安之星冷藏车、庆铃冷藏车、江铃冷藏车、江淮冷藏车、北汽福田冷藏车
按底盘承载能力分类:微型冷藏车、小型冷藏车、中型冷藏车、大型冷藏车
按车厢型式分类:面包式冷藏车、厢式冷藏车、半挂冷藏车 第一阶段
整体注入发泡金属蒙皮结构。第一代冷藏车制造企业均采用这一工艺。这种产品因为厢体上有大量金属材料存在,易形成大量冷桥;另一方面,注入发泡隔热层内的缺陷不易发现,内在质量不易保证;再者,由于发泡材料既作保温材料又作粘结剂,易产生粘结不牢等缺陷,保温效果不理想,漏热率(导第二阶段热系数)偏高。
第二阶段
整体注入发泡玻璃钢结构。在第二代和第三代冷藏车制造企业均有使用。这种产品在第一阶段产品的基础上又改进了一步,重量轻,漏热率(导热系数)降低,保温效果较好,但存在粘结不牢、车厢外蒙皮易咕泡等缺陷。
第三阶段
全封闭聚氨酯板块粘结玻璃钢结构。在第二代和第三代冷藏车制造企业均有使用。这种产品重量轻,漏热率
(导热系数)低,保温效果好。用不饱和聚酯树脂作粘结剂,另加垫层,保温材料用硬质聚氨酯泡沫,导热系数低,强度高。板块粘结用高强度、高密封性胶合剂,形成一个整体。唯一缺陷是聚氨酯切割后损耗比较大,因此材料成本较高。尤其在当前化工原材料涨价严重的情况下,车厢的生产成本越来越高。这种结构的冷藏车在国内外市场占主导地位,也是我国冷藏车制造企业所使用的工艺。 密封性 冷藏车的货柜需要保证严格的密封来减少与外界的热量交换,以保证冷藏柜内保持较低温度。制冷性 加装的制冷设备与货柜连通并提供源源不断的制冷,保证货柜的温度在货物允许的范围内。
轻便性 一般用冷藏车运输的货物都是不能长时间保存的物品,虽然有制冷设备,仍需较快送达目的地。
隔热性 冷藏车的货柜类似集装箱,但由隔热效果较好的材料制成,减少了热量交换。 1.冷藏车制冷机组
冷藏车制冷机组:为冷藏车货柜提供源源不断的“冷”的重要设备,一般都加装在货柜的前面顶部,有空调般的外形,但比同体积的空调具有更强的制冷能力。
制冷机组一般分为两种,独立式机组和非独立式机组,区别在于独立机组完全通过另外的一个机组来发电供维持工作,非独立机组是完全通过整车的发动机工作取力来带动机组的制冷工作。
冷藏车制冷机组的选择
一般根据冷藏厢体的容积和运输的货物对温度的要求,来选择不同功率制冷量的制冷机组。
2.冷藏车保温厢体
冷藏车的制冷机组用于温度的调控,而厢体的作用是用于温度的保持。如果说制冷机组是能量的提供者,那么厢体就是能量的储存者。在冷藏车的三大部件中,制冷机组和保温厢体是最重要的,去除底盘可以作为小型的保温、冷藏库。
保温厢体的选择
厢体选择一般遵循几个点:保温性能好,重量轻,不易损坏。 冷藏运输车辆定位管理系统是一个集成GPS/温度检测技术、电子地图和无线传输技术的开放式定位监管平台。实现对冷藏车资源的有效跟踪定位管理,并将定位信息和企业的业务资源进行整合。冷藏车定位管理系统不仅为冷藏企业和外勤人员提供了一个高效,灵活的管理工具,同时还为冷藏企业创造了一种崭新高效的管理和控制冷藏车辆资源的科学模式。本产品适用于冷藏车厢内温度数据的采集传输、记录和超限报警,是冷藏行业运输车箱/货物温度监控的理想工具。
对此,根据企业的具体需求当前已研制出“RFID冷链温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”。通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合,在需要恰当的温度管理来保证质量的生鲜食品和药品的物流管理和生产流程管理中,将温度变化记录在“带温度传感器的RFID标签”上或“实时”的通过“具有GPS及温度传感功能的终端结合无线通讯技术上传”到企业的管理平台,对产品的生鲜度、品质进行细致地、实时地管理。可以简单轻松地解决食品流通过程中的质量监控问题。
RFID标签主要有以下几个方面的优势:RFID标签数据存储量大,可重复使用,使用成本低,操作简便,在30-100米内远距离读写;通过RFID标签,可以监控到一个集装箱内不同包装单位的不同温度;RFID标签提供ID码,并可连续记录温度数据、有准确时间记录、容易责任定界,方面信息追溯,可以快捷把握生鲜度管理中最重要的运输途中的温度状况,并促进流通过程中的生鲜度管理的改善;RFID还可扩展为由企业或者联盟建立覆盖全冷链流程的冷链检测中心平台;在卸载区域自动通知开门并自动登记;有效管理卡车通行,实时监控进出状态;缩短等待时间,提高运营的效率;优化了卡车的通行管理,从而加快JIS和JIT的物流过程;降低产品的损耗,提高产品运输中的安全性,提升企业收益。
冷藏运输车辆定位管理系统将在协助我国物流业突破现阶段原有的监测技术瓶颈,建立起行之有效的冷链物流管理方法提供了有效而有益的成功范例。 随着市场经济发展,市场竞争日趋激烈,部分专业分生产企业以其技术水平高、产品质量好、管理手段先进、销售服务到位而逐步显示其占领市场的优势。象河南冰熊、湖北程力、济南考格尔等成为我国冷藏车行业的佼佼者。一些兼业的冷藏车生产企业在满足多品种、小批量的发展战略思路指导下,对市场也会起到一定的拾遗补缺作用,对行业的发展也会有一定积极影响。
总的来说,生产集中度将会不断提高,可以预见到,将会出现产销量占20%—30%的一些骨干企业。专业厢板厂和制冷机组生产企业的迅速发展,弥补了冷藏车厂的某些不足,避免了一些企业盲目铺摊子、重复上项目的现象,对治理散、乱、差的状况起到积极作用。
如何选用冷链运输车辆
但是随着我国货运政策和条件设施的完善以及客户要求的提高,进口车稳定性高,油耗低等优势也将更加突出,相信之后的物流发展需要更多质量优异的运输工具。
车辆调度与管理
对于第三方物流公司来说,拥有强大的运力是必需的。但是在很多情况下货运业务是有季节性需求和间断性的,如果公司为了保证业务量最大时候的运力需求而大规模增加车辆,必然会导致在业务淡季出现大量的运力资源浪费。面对此种情况,安得物流通过综合的市场分析,确定保证最低市场需求运力要求,其他的运力需求通过租用来实现。这在很大程度上降低了物流成本,但是租用车辆增加运力也会出现相应的弊端,车辆管理一直以来都是令物流公司较为头痛的难题。安得物流在此方面做了巨大的努力,对于自有车辆安得通过GPS全球定位系统进行车辆的全程监控,控制车辆的情况,但是相对而言GPS的成本比较高,特别对于国产车来说性价比更低,所以国内很少有3PL运用这种定位系统,而安得也是主要针对进口车进行定位管理。出现这种情况是我国物流发展不成熟的重要显示,所以若是租用的车辆,物流公司就更难进行实时监控管理了,这种情况的出现在一定程度上也是不可避免的。安得物流对此积极做好与上下游供应商和客户的关系,并通过培训教育提高全员的素质,提高整个公司的运作效率,减少不必要的资源浪费。
冷链运输投资大
冷链通常指食品冷链,是指易腐食品从产地收购或捕捞之后,在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中,其各个环节始终处于产品所必需的温度环境下,以保证食品质量安全,减少损耗,防止污染的特殊供应链系统。冷链物流应遵循“3T原则”:产品最终质量取决于载冷链的储藏与流通的时间、温度和产品耐藏性。食品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售四个方面构成。
肉制品冷链是食品冷链的主要部分,而且肉制品的加工利润率为2.93%,经济效益比较好。目前在肉制品企业中最具实力的是河南双汇实业集团公司和山东金锣企业集团总公司,它们在2002年的销售收入就超过了50亿。山东、河南两省丰富的原料资源和独特区位优势,使其成为国内肉类加工业的集中地。可以看出冷链已经不再“冷”,国内的竞争也正在加强,而且中外巨头都想瓜分中国冷链市场,使得竞争进一步激烈。
安得物流公司经过3年的冷链研究和一年的冷链工作经验,如今已是全国涉足冷链物流比较早的、且有相当成果的3PL之一。我国的冷链物流市场发展潜力很大,但是这个市场有着较高要求的技术壁垒,同时也需要大量的资金投入和网络设施,这对于一般的小公司来说是一个相当高的门槛。
冷藏运输是冷链物流至关重要的一个环节,安得物流对此甚为重视。针对冷链物流“3T原则”对时间和温度的要求,安得物流重视车辆设备的选择,安得物流慎重比较各种运输方式以及卡车类型的优劣势。为满足冷链客户的高标准要求,安得物流选中VOLVO重卡配置美国先进冷冻箱,一台冷链重卡的费用超过了100万,目前安得物流已有各种类型冷链卡车共30多台。另外每台冷链车的月固定成本为3万多元,这也是很多小型物流公司无法进入冷链市场的资金制约,而安得物流拥有充足的资金保障。安得冷链物流也不仅仅采用卡车运输,它采用的是多式联运方式,包括公路、铁路和空运。
我国冷链物流普遍存在着四个方面的问题:一是完整独立的食品冷链体系尚未成形;二是食品冷链的市场化程度很低,第三方介入很少;三是食品冷链的硬件设施建设不足;四是食品冷链缺乏上下游的整体规划和整合。这些都在很大程度上制约着我国冷链物流的迅猛发展。但是拥有先进物流技术的中国物流企业,可以通过市场调研、海外推广来增加与国际的接触渠道以及技术交流,从而觅得合作伙伴;同时,可通过深层次的合作,加快研发适用于中国农产市场的冷冻链技术,而安得物流在开掘冷冻链物流商机方面占得先机。
冷链设施项目应按照哪些标准来选择?
仲量联行最新研究报告《扩容提质促蝶变:中国冷链物流市场的现状与展望》显示,评估冷链设施项目是否具有较强的投资价值货是否符合用户要求时,应考虑的七大因素包括位置、规模和布局、结构、制冷系统、运营成本、技术应用和可调整性。