二类医疗器械备案 二类医疗器械许可证
二类医疗器械需要进行注册,依据的是《医疗器械监督管理条例》,然后才能进行上市销售!经营受国家食品药品监督管理局管理!
《医疗器械经营管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交.
二类医疗器械经营备案证怎么办理?1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴.
在北京首次进行第二类医疗器械备案需要在官方网站上注册用户吗?答:首次经营第二类医疗器械,必须办理备案,需要在网上注册.具体如下:从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过.可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入.进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用.申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理.你单位可以报送北京市药监局政务大厅.
怎么申请北京市二类医疗器械经营备案请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐.1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设备目录;8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明.详情可登陆:http://www.fredamd
我们要北京朝阳区办一个二三类的医疗器械经营许可证 谁知道现场检查时都要什么其实这样的问题,你这样问,我这样回答你也是不敢相信,所以还是到药局或者专业的医疗器械咨询公司,电话问一下,问清楚对于你以后许可证的办理、后续的一些事宜.
二类医疗器械备案如何备案?需要哪些材料?dc趸畅医疗器械:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备. 二、人员:.
办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或.
本公司有二类三类医疗器械证,想卖轮椅去药监局备案需要手续……谢.1、经营二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可备案;2、经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证;3、经营二类与三类;分别按上述要求办理.
北京昌平区一类医疗器械生产备案需要在哪儿提交?1、北京昌平区一类医疗器械生产备案需要在昌平药监局.先产品注册备案,再企业生产备案.对生产地址有要求,自己如果熟悉的话去做备案不麻烦.2、二类医疗器械生产企业需要先办理医疗器械注册证,再办理医疗器械生产许可证,两证齐全才能生产和销售.