医疗器械不良事件 医疗器械不良事件定义

不良事件是指产品正常使用下达到与预期目的不一致的,并不是产品质量问题,而是操作,外观不当一类的,由质量引起的称之为质量事故,不是一个概念

(一)危及生命;(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤.另,群体性伤害.

医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.不良事件分类我没注意过,.

比如说奥美定的召回.不良事件包括不良反应和一切与器械相关的医疗事故.

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药.

你好,奥咨达为您解答:根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到:一、全国医疗器械不良时间报告总体情况1、可疑不良事件报告数据量2、死亡及严重伤害时间报告.

严重伤害,是指有下列情况之一者: (1)危及生命; (2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤.

要循序渐进的发展下去

卫生部将医疗不良事件分为四类:一类为警告事件,是指患者非预期的死亡,或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失.二类为不良后果事件,指在疾病医疗过程中.

基本原则:造成患者、使用者或者其他人员死亡,并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告.医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件.例如:病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院.弗锐达为您服务!