药物临床研究必须执行 药物临床试验机构必须执行
1B\2A\3B\4A\5A1A\2A\3A\1、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清疫苗、放射性药品、诊断药品等2、适应症、用法、用量3、安全性、有效性4、不良反应
为什么要执行GMP 第一章 药品质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件.案例:“反应停”事件1961年,一.
求奥鹏中医大2010年7月考试《医用化学》考查课试题答案奥鹏中医大2010年7月考试《药事管理学》考查课试题答案 悬赏分:0 - 提问时间2010-6-23 20:17一、单选题(共 5 道试题,共 10 分.)V 1. 临床研究用药物,应当( ).
中药注射剂灭菌应遵循的原则是什么一、药学部分 1、关于“生产工艺”资料的要求 (1)“生产工艺”内容的详细程度. 应在Ⅲ期临床研究中执行《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中相关要求.以上.
新药研究中临床前研究应遵照A.GLP B.GCP C.GPS D.GMP E.GAP?哪一个选A.GLP 药品非临床研究质量管理规范.GLP第一章第二条规定,本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究.药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范.
新药的临床试验方案需要包括哪些内容?应该要求包括以下诸点: 1.试验的标题和理由. 2.试验的目标与目的的阐述. 3.试验的地点,申办者的姓名. 4.每一名研究者的姓名、通讯地址和资格. 5.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序). 6.描述受试者的入选与排除标准,招募过程,受试者分配的方式、方法和时间. 7.以统计学为基础,需完成试验的受试者人数. 8.试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系. 9.能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗. 10.将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等.
药物临床试验必须遵循哪些基本原则概括地讲,所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则:·伦理道德原则;·科学性原则;·GCP与现行法律法规
如何进行药物的临床试验?进行药物临床试验必须有充分的科学依据.在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应.
中医大2010年7月考试《医用化学》考查课试题一、单选题(共 20 道试题,共 40 分.)V 1. 会使红细胞发生溶血现象的溶液是A. 9 g•L-1NaCl溶液B. 50 g•L-1葡萄糖溶液C. 100 g•L-1葡萄糖溶液D. 生理盐水和等体.
新药临床前研究内容有哪些方面为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等.中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等.