金派灭菌环氧乙烷灭菌要怎样进行确认？环氧乙烷灭菌是什么意思

如何验证的配制和灭菌程序

灭菌柜每年度需要进行热分布和灭菌效果验证

可以用15立方灭菌柜做验证，按最大负载需要12立方产品，除了产品0.5个方，其他11.5立方可用相同材料（废品也可以）相同包装箱来替代，按标准位置放置生物指示剂进行验证。

灭菌验证的费用高，这么点产品真是不合算，可以找一个正规的灭菌公司，在保证灭菌成功的情况下，做一个验证文件就可以，费用可以省下来。

环氧乙烷灭菌器所使用的灭菌方式，主要应用于对那些不宜用其他方法灭菌的、热敏感的产品或部件。在制药行业中常用于无菌生产的部件和用品的灭菌，也用于给药器械的最终灭菌，例如：

环氧乙烷灭菌用于某些物品的无菌制造工艺，如塑料瓶或管、橡胶塞、塑料塞和盖。

环氧乙烷灭菌用于有最终包装的成品。这些产品主要是塑料或橡胶的给药器械。

环氧乙烷灭菌也用于工艺设备，如在制造区内所使用的冻干机。

含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌。

常见的河南三强环氧乙烷灭菌工艺采用真空过程(低于1atm)，一般可采用100％纯环氧乙烷或含40％～90％环氧乙烷的混合气体(例如：与二氧化碳或氮气混合)。当采用正压过程时，采用8％～20％的环氧乙烷与二氧化碳气体混合使用。产品在充有灭菌气体的受压腔室内进行灭菌处理。

人工操作步骤如下，也可以设定自动程序。

1关闭加湿器。

2 升温（至35-40度左右）、换气（抽真空-30左右KPA、放空气至0）

3重复第2项，重复次数要根据检测环氧乙烷残留物达到标准的试验来确定。

这样能耗太高，不经济，而且影响灭菌器的使用率。

这个过程叫强制解析，10年前确实在灭菌器进行解析，现在大型灭菌都建有独立的强制解析装置。