医疗器械经营场所条件 经营场所及库房条件简述

条件如下:(一)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;(二)企业应.

从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或.

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录: 一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于.

开办医疗器械经营企业条件:一、人员:1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3..

(一)经营人员的要求: 1.企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定. 2.企业负责人应具.

企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开;使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内.营业场所明亮、整洁,设置产品陈列.

生产能力1. 企业应制定产品生产工艺流程图,并配备能完成该工艺的生产设备.2. 企业应制定生产过程控制和管理文件.3. 企业应建立生产设备管理制度,包括维修、保养以及使用,并对生产设备制定操作规程,在设备明显处标明设备状态.检验能力1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备,且其精度应符合检验要求.2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程;检验员均应经培训,能够独立、正确地完成操作.3.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度.4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志.5.产品生产对环境有特殊要求的,配备相应的环境检测设备.

答:1、经营场所项填写内容为:与营业执照中的住所项内容一致. 2、经营场所条件:⑴填写经营场所用房性质:租赁或者自用. ⑵填写设施设备情况:电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公 桌椅等和经营产品有关的必备设备.

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求: 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店); 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库); 3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方; 如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可. 4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责 5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关.