医疗器械供应商委托第三方物流配送与仓储，建立供应商首营时需要收集第三方物流的证照吗？

• GSP中，委托第三方仓储配送的供应商，建首营的时候还要收集第三方仓储配送协议吗？
• 三类医疗器械首营产品管理制度
• 委托第三方物流的医疗器械经营企业，需要进行设备计量吗
• 医疗器械委托储运第三方物流仓库面积不低于多少

GSP中，委托第三方仓储配送的供应商，建首营的时候还要收集第三方仓储配送协议吗？

首营资料并不要求提供仓储及配送相关信息。但是在经营过程中会有对储运的相关要求，建议索取。

三类医疗器械首营产品管理制度

首营企业审核制度内容：

1目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。

2 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、广东省开办医疗经营企业验收标准（2012年修订）等相关法规。

3 范围：适用于首次供货的所有企业管理。

4 职责：业务部门、质量部门对本制度的实施负责。

5 内容

5.1首营企业的审核：

5.1.1首营企业是指：购进医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

5.1.2首营企业的审核由质量管理部门进行。

5.1.3审核的内容包括：

5.1.3.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。

5.1.3.2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

5.1.3.3索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。

5.1.3.4对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。

5.1.3.5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。

5.1.3.6审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

5.1.3.7必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。

5.1.3.8审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。

5.1.4首营企业审核由购进部门填写《医疗器械首营企业审核表》，经业务员申请，业务主管批准，质量管理部和总经理审核批准后，方可实施采购工作。

委托第三方物流的医疗器械经营企业，需要进行设备计量吗

不需要。没有什么设备需要计量。

医疗器械委托储运第三方物流仓库面积不低于多少

您好，受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库（不含异地库，阴凉库不得少于1000平方米），仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。江苏省药品批发企业或第三方药品物流企业申请医疗器械委托储运的，其人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度均应相对独立于药品。有自营（药品）医疗器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器械委托储运的仓库面积（自营品种用仓库不得高于全部库房面积的30%）。